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臣功製藥針劑生產線順利通過國家GMP複認證

所屬分類:股權投資業務動態
來源:
發布時間: 2011/11/02 10:08
    10月19日,臣功製藥迎來了國家食品藥品監督管理局對凍幹粉針劑、小容量注射劑的GMP複認證檢查。評審專家嚴格按照新的GMP認證要求對小容量注射劑車間,凍幹粉針車間的生產記錄、質量管理、驗證資料、人員培訓、倉庫管理等各方麵進行全麵核查。
 
  2005年臣功製藥取得小容量注射劑GMP認證證書,此次是GMP認證證書有效期到期後的複認證。與首次認證相比,檢查人員在複認證中更加注重企業對GMP實際執行情況的檢查。特別是近年來國內發生的幾起醫藥事故均出在注射劑上後,國家更是加大了對注射劑的監管力度,其GMP認證更加嚴格,檢查項目從原來的146項增加到現在的180項,在評定標準上也提升很大。
 
  經過三天緊張有序的現場動態檢查,專家組認定臣功製藥申請認證的凍幹粉針劑、小容量注射劑兩個劑型符合藥品GMP認證檢查評定標準,順利通過GMP複認證,為臣功製藥注射劑及凍幹粉兩個劑型的進一步擴大規模和持續發展奠定了堅實的基礎。