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“臣功製藥”鹽酸特比萘芬片通過一致性評價

所屬分類:股權投資業務動態
來源:
發布時間: 2020/06/30 09:03

6月初,臣功製藥鹽酸特比萘芬片成功通過了仿製藥質量與療效一致性評價。臣功製藥成為國內第二家通過該品種一致性評價的藥企。

“仿製藥一致性評價”是指對已經批準上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量和療效的一致性評價,通過即代表仿製藥與原研藥品質量療效完全一致,在臨床可等同使用。

鹽酸特比萘芬片是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥,原研网址為瑞士諾華网址,19923月在法國全球首次上市。該藥具有廣譜抗真菌作用,殺菌抑菌效果顯著,是治療各類真菌引起的皮膚病的首選藥物。鹽酸特比萘芬片臨床用於淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染,可大幅度縮短慢性真菌病的療程並能有效降低複發概率,療效得到醫療機構和廣大患者的一致認可。

臣功製藥自20171月啟動該藥品一致性評價工作,20194月向國家藥監局提交一致性評價申請,2020522日獲得國家藥監局審核通過。

根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品將在招標定價、集中采購、醫保支付方麵享受到政策紅利。臣功製藥鹽酸特比萘芬片通過一致性評價將有利於該藥品未來的市場銷售和競爭,對企業的經營業績產生積極影響,並為後續新品研發和其他產品開展一致性評價工作積累寶貴經驗,為臣功製藥的長遠發展積蓄動能。